浅层X射线治疗机质量控制检测标准
面向10 kV～100 kV浅层X射线治疗机，规定验收、状态、稳定性检测的职责、记录、方法及技术要求。保留八类检测项目各自条件、判定值与稳定性周期，并说明资料性附录中的剂量测量、辐射野、泄漏、工具及因子使用。封面实施日期尚未到达，公式文字层与训练查表数据仍待审。
范围、标准性质及日期
本标准为强制性标准，规定浅层X射线治疗机质量控制检测要求、项目、技术要求和方法，适用于10 kV～100 kV设备，不适用于术中治疗和后装X射线治疗设备。无规范性引用文件。
封面和官方详情记载2026-05-25发布、2027-05-01实施。截止本次采集日期尚未到封面实施日，不能把这些要求表述为已经实施的现行要求；后续变更核查仍待完成。
依据：PDF 第 3 页，1；PDF 第 3 页，2；PDF 第 2 页，前言；PDF 第 1 页，封面
主要术语
浅层X射线治疗机为管电压100 kV及以下、在皮肤表面进行X射线治疗的设备；具体适用范围仍以第1章为准。限束筒通过准直限制辐射束几何形状，剂量标定所用的是参考限束筒。表面处水吸收剂量是电离辐射授予水表面处的平均能量。
依据：PDF 第 3 页，3
检测职责、记录与可溯源性
检测分为验收、状态和稳定性三类。新安装及重大维修（如更换管球）后需验收检测，使用中进行状态和稳定性检测。验收和状态检测委托有资质的技术服务机构，稳定性检测由医疗机构自主实施或委托有能力的技术机构。
各类检测应有记录，验收和状态检测还需报告。不能具备功能或不能满足检测条件的项目应在报告中说明，不能直接当作合格。报告包括被检单位、设备、项目、条件、结果、标准要求和合格判定。检测设备须有有效检定或校准证明，使结果可溯源。
依据：PDF 第 3 页，4.1.1—4.1.4；PDF 第 4 页，4.1.5—4.1.7
验收、状态和稳定性检测要求
验收前需提供完整技术资料。验收结果应符合随机文件以及合同或协议指标，但不得低于本标准；随机文件未规定的项目仍应符合本标准。
使用中每年进行一次状态检测；发现不符合要求且无法判断原因时，以复测等进一步方法验证。
稳定性检测各次使用相同检测设备并记录，曝光参数及几何位置保持一致；各项目周期以表1分别规定。
依据：PDF 第 4 页，4.2；PDF 第 4 页，4.3；PDF 第 4 页，4.4
检测项目、条件与判定要求
表1中的验收、状态和稳定性检测条件分别保留。表内“—”表示该栏未列要求，不能解释为指标为零或可以从其他栏任意套用。
设备还应配置输出剂量检验设备，机械臂保持预选位置稳定，控制台显示原文列明的运行与输出参数，并在使用前检查符合性。
| 检测项目 | 验收条件 | 验收判定 | 状态条件 | 状态判定 | 稳定性条件 | 稳定性判定 | 稳定性周期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 剂量相对偏离 | 每档管电压、每个限束筒 | ±3.0%内 | 每档管电压、常用限束筒 | ±3.0%内 | 每档管电压、参考限束筒 | ±3.0%内 | 每周 |
| 剂量的重复性 | 每档管电压、每个限束筒 | ≤1.0% | 常用管电压、常用限束筒 | ≤1.0% | 常用管电压、参考限束筒 | ≤1.0% | 每月 |
| 剂量的线性 | 每档管电压、每个限束筒 | ±1.0%内 | 常用管电压、常用限束筒 | ±1.0%内 | 常用管电压、参考限束筒 | ±1.0%内 | 每月 |
| 管电压指示的相对偏离 | 每档管电压 | ±5.0%内 | 每档管电压 | ±5.0%内 | — | — | — |
| 半值层指示的相对偏离 | 每档管电压 | ±10.0%内 | 每档管电压 | ±15.0%内 | 每档管电压 | ±15.0%内 | 6个月 |
| 辐射野偏差 | 某一管电压；最大、最小和参考限束筒 | ±2.0 mm内 | 某一管电压；最大、最小和参考限束筒 | ±2.0 mm内 | — | — | — |
| 辐射野均匀性 | 每档管电压、参考限束筒 | ≤5.0% | 每档管电压、参考限束筒 | ≤8.0% | — | — | — |
| 管球泄漏辐射 | 额定管电压对应的最大管电流 | ≤1 mSv/h | — | — | — | — | — |
依据：PDF 第 4 页，表1，项目1—3；PDF 第 5 页，表1续，项目4—8；PDF 第 4 页，4.5
剂量相关检测方法与计算边界
资料性附录A要求静电计预热、调零，对剂量读数进行温度和气压修正；选定限束筒并记录尺寸、源皮距，按规定将出束口与平板电离室定位，电离室距地面和周围墙体不小于1 m。
剂量相对偏离检测，在选定管电压设置2 Gy或按预定时间出束，记录5次读数；由修正平均读数、空气比释动能校准因子、反散射因子及水空气质能吸收系数比计算表面处水吸收剂量，再与设置值比较。因子应按附录C相应维度线性内插，不能省略几何和半值层条件。
重复性按5次读数计算变异系数。线性检测在原文规定的0.5 Gy～5 Gy范围，从小到大按每间隔1 Gy或等时间间隔设置5个值，各测量3次；对设置值与均值作最小二乘拟合，报告绝对值最大的相对偏离。此处不自行补写具体五点序列。
公式A.1—A.4的可见结构已与原图核对，但原PDF文字层存在乱码和顺序拆散；计算应用与训练应直接核对原公式，待修复文字层后重新校验证据。
依据：PDF 第 6 页，A.1；PDF 第 6 页，A.2.1；PDF 第 7 页，A.2.2—A.3
管电压及半值层检测
管电压检测使用参考限束筒，多功能数字剂量仪有效测量点在射束中心且表面与中心轴垂直，测量3次并按均值计算相对偏离。
半值层可用铝片法或直接测量法。铝片法按原文选择直径不大于3 cm的限束筒，靶点至电离室100 cm、靶点至铝片50 cm，测量过滤前后读数并拟合衰减曲线求半值层；直接法连续出束3次取均值。对结果有异议时应使用铝片法重新测量。
依据：PDF 第 7 页，A.4；PDF 第 8 页，A.5
辐射野与管球泄漏检测
辐射野偏差使用免冲洗胶片，按规定选择最大、最小和参考限束筒，设置2 Gy～5 Gy测试剂量，比较测量尺寸与标称尺寸；圆形测直径，矩形分别测长宽。
均匀性使用参考限束筒及固体水表面胶片。按规定设置5 Gy或预定时间出束，在相对于15 cm源皮距的中心直径2 cm区域，求与中心剂量偏离绝对值最大值的比值。
管球泄漏检测以不小于4.5 mm铅屏蔽出束口，屏蔽尺寸不超过出束口边界外5 mm；按三维轴线在距靶点100 cm处确定6点，在额定管电压和相应最大电流下按每点平面100 cm²区域测量，扣除本底并按校准因子修正，报告最大值。
依据：PDF 第 8 页，A.6；PDF 第 9 页，A.7；PDF 第 9 页，A.8
设备、工具及附录C数据使用
资料性附录B列出温度计、气压表、静电计、平板电离室、免冲洗胶片、周围剂量当量（率）仪、标准铝片、多功能数字剂量仪、胶片扫描仪及固体水，需按对应规格和校准要求选用。
附录C表C.1的反散射因子由源皮距、限束筒直径和半值层共同索引；表注说明其中15 cm源皮距的数据为线性内插值。表C.2按半值层给出水空气质能吸收系数比。表格及脚注保留在原件和训练草稿中，尚未批准为自动计算用查表数据。
依据：PDF 第 10 页，附录B/表B.1；PDF 第 11 页，附录C/表C.1；PDF 第 12 页，表C.2
关键问题问答
适用全部X射线治疗设备吗？
不适用全部设备。范围为10 kV～100 kV浅层设备，明确排除术中治疗及后装X射线治疗设备。
依据：PDF 第 3 页，1
新装或更换管球后做哪类检测？
标准要求新安装及重大维修（如更换管球）后进行验收检测，使用中进行状态和稳定性检测。
依据：PDF 第 3 页，4.1.1—4.1.4
状态检测周期是什么？
本标准规定使用中的设备每年进行一次状态检测。
依据：PDF 第 4 页，4.3
稳定性检测各项目周期一样吗？
不同。剂量相对偏离每周，剂量重复性和线性每月，半值层指示偏离为6个月；其他表列空项不能自行补写周期。
依据：PDF 第 4 页，表1，项目1—3；PDF 第 5 页，表1续，项目4—8
不能满足检测条件的项目可以直接判合格吗？
不能。相关项目须在报告中说明，报告需保留条件、结果、标准要求及合格判定依据。
依据：PDF 第 4 页，4.1.5—4.1.7
半值层直接测量结果有异议怎么办？
附录要求使用铝片法重新测量。
依据：PDF 第 8 页，A.5.2
表中的泄漏指标可作为工作人员个人剂量限值吗？
不可以。本标准是设备质量控制检测标准，泄漏项目是在指定设备运行和测量几何条件下评价管球泄漏，不能替代个人职业接触评价。
依据：PDF 第 3 页，1；PDF 第 5 页，表1续，项目4—8；PDF 第 9 页，A.8
来源与版本
官方详情和封面日期一致。截至2026-09-26尚未到2027-05-01实施日；未完成后续状态变更核查，状态字段保留unknown。
资料获取时间：2026-09-26T07:59:50.820453+00:00。PDF：13 页。