医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准

本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制检测，不包括治疗计划系统、模拟定位装置等辅助设备的相应检测。前言明确第4章、第5章为强制性条款，其余为推荐性条款。不能将主治疗设备的检测结论扩展为辅助设备已合格。

依据：PDF 第 4 页，1；PDF 第 3 页，前言

被动散射使用散射体增加窄束横向展宽；均匀扫描按预定方式扫描得到均匀剂量分布，横向扫描时不刻意改变通量；调制扫描用小直径束扫描靶区，使不同横向位置的计划剂量可以不同。表C.1以DS/PS、US、MS分别表示这三类模式，各检测项目应据适用模式选条件，不能仅看射野尺寸。

依据：PDF 第 4 页，3.4～3.7；PDF 第 17 页，表C.1注1～3

设备参考点用于尺寸和剂量测量，通常与等中心一致，非等中心设备可取患者摆位系统中心。束斑是垂直于束参考轴平面上的窄束分布；束斑大小是剂量峰值50%的宽度，位置是分布中心。SOBP是不同能量深度剂量曲线叠加形成的展宽均匀区域；标称SOBP曲线可为验收、计划系统输入或某时间点的基准曲线。虚拟源轴距是虚拟源至等中心或设备参考点的距离。

依据：PDF 第 4 页，3.2～3.3；PDF 第 5 页，3.8～3.12

新安装、重大维修或更换重要部件后须验收，验收合格后方可临床使用。限束装置更换、改装或维修如影响束流性能，也须验收，纠正不合格项直至合格。验收结果应符合随机文件及合同技术条款，但不得低于本标准；供货方未规定的项目也须符合本标准。应备齐设备手册、性能指标、操作维修规范等资料，由供货商、医疗机构协助有资质机构完成。

依据：PDF 第 5 页，4.1；PDF 第 7 页，5.1.3～5.1.4；PDF 第 8 页，5.2

验收和状态检测委托有相关资质的技术服务机构；稳定性检测可由医疗机构自主实施或委托有技术能力机构。使用中设备每年至少一次状态检测，稳定性按附录B各项目周期进行，不合格应纠正。报告包括委托单位、设备、项目、要求、结果及标准要求；设备不具备或不满足检测条件须说明。医疗机构还应积极参加第三方剂量核查。

依据：PDF 第 7 页，5.1.2；PDF 第 7 页，5.1.5；PDF 第 8 页，5.1.7～5.1.8；PDF 第 8 页，5.3～5.4

照射前和期间控制台应显示选择的粒子种类，并确保只有所选粒子配送；终止后未重新选择种类应阻止再照射。射程或单位核子能量应在照射前及期间显示，多能量子野应逐子野显示。配送深度剂量与预期差异不超过10%或0.25 Gy取大者，或者射程差异不超过1 mm；超出允许范围应至少两套独立剂量监测系统及联锁终止并阻止启动。终止后未重新选择射程/能量前也应阻止再照射。

依据：PDF 第 5 页，4.2.1～4.2.2

厂家文件应包括两道独立剂量监测系统，使用校准程序把信号转换为配送吸收剂量指示值。一道故障不得影响另一道，任何一道辐射响应超过5%应自动终止照射。可采用冗余或主次组合：冗余时两套均具备说明书性能，主次组合至少主系统具备，最大吸收剂量率性能均应写入技术描述。

依据：PDF 第 6 页，4.3.1～4.3.2

读数应实时清晰显示，预设值与监测值便于对照；两道读数共用终端时，至少一道还需独立终端。中断或终止后应保持读数，直到特定清除或恢复程序；新照射须在显示复位回零后才能开始。电源或器件故障时，至少一个系统可读存储监测计数，保留不少于20 min，或须经特定清除/恢复程序才能消除。不能把显示回零要求理解为故障后自动丢失读数。

依据：PDF 第 6 页，4.3.3

两道系统均应能独立终止照射。冗余组合每道可在监测计数达到预设值终止；主次组合主系统在达到预选值终止，次系统在超过预选值10%或0.25 Gy吸收剂量（取大者）时终止。若采用主系统外的措施如超时作为主终止方式，剂量监测系统提供次级终止，能设置在不超过预选值10%的剂量相关值下终止。

依据：PDF 第 6 页，4.3.4

第4.3.5条要求厂家文件包括利用预设粒子数等预设值终止照射的方法，且独立于剂量监测系统。照射终止应发生在预设剂量120%之内，或照射0.25 Gy额外剂量时，两者取大。该条件不能与主次监测组合的10%或0.25 Gy条件混用。

依据：PDF 第 6 页，4.3.5

资料性附录A说明，P区为患者平面最大照射野边缘外扩15 cm以内的区域；O区为P区外沿至200 cm以内且不包括P区。图A.1用于定位。第4.4条分别按P区、O区及离机头表面位置评价散漏辐射，不能将某一区域最大值或平均值直接用于另一项限值。

依据：PDF 第 9 页，附录A、图A.1

仅适用准直器、多叶光栅等有限束装置设备。按最大可用射野、最大单位核子能量、6 cm SOBP及参考点5 Gy设置，先测参考剂量，再完全关闭限束装置、其他条件不变，在无模拟患者模体下测距参考点1 cm、最大野边缘及单侧外扩15 cm处。P区平均剂量≤参考条件剂量0.75%，最大剂量≤2%。表B.1列验收应检，正常运行不要求该项状态或稳定性检测；影响束流的限束装置改动仍触发重新验收。

依据：PDF 第 7 页，4.4.1；PDF 第 19 页，E.1.1；PDF 第 10 页，表B.1及适用注；PDF 第 5 页，4.1.2

不同，分别要求最大剂量≤设备参考点剂量0.5%和0.1%。用10 cm×10 cm射野，最大野小于此尺寸时用最大野；最大能量、6 cm SOBP中心参考点5 Gy，表C.1规定最大吸收剂量率。无模拟患者模体，在设备参考点包括1 cm固体水，单侧分别测15、30、50 cm以及50、100、200 cm点，取各区最大值比较。

依据：PDF 第 7 页，4.4.2；PDF 第 19 页，E.1.2；PDF 第 13 页，表C.1第2项

在患者平面O区外扩15～200 cm范围，调制扫描最大中子剂量≤参考点剂量0.08%，散射或均匀扫描≤0.8%。采用10 cm×10 cm或设备较小最大射野，最大能量、6 cm SOBP、参考点5 Gy及最大剂量率；无模拟患者模体，在参考点包括1 cm固体水，至少取单侧15、50、100、200 cm四点测量。两模式限值相差十倍，不能混用。

依据：PDF 第 7 页，4.4.3；PDF 第 19 页，E.1.3；PDF 第 13 页，表C.1第3项

在离机头外壳≤5 cm范围测最大值，要求≤设备参考点剂量0.5%。在患者平面外、无模拟患者模体，绕机头至少取0°、90°、180°、270°四个对称点；10 cm×10 cm或较小最大射野，最大能量、6 cm SOBP中心参考点5 Gy，表C.1要求最大吸收剂量率。参考点包含1 cm固体水，计算四点最大剂量相对参考剂量的偏差。

依据：PDF 第 7 页，4.4.4；PDF 第 20 页，E.1.4；PDF 第 14 页，表C.1第4项

第4.5条允许两种方式：终止后30 s内开始、累积5 min测周围剂量当量，距表面5 cm处≤10 μSv且100 cm处≤1 μSv；或30 s内开始、在不超过3 min内测剂量当量率，5 cm处≤200 μSv/h且100 cm处≤20 μSv/h。每一种方式都须同时满足两距离限值。表B.1规定验收应检、稳定性周期六个月，状态栏为不检，不能用剂量率单位替代累积剂量单位。

依据：PDF 第 7 页，4.5；PDF 第 10 页，表B.1第5项

附录E.1.5规定最大单位核子能量，10 cm×10 cm射野（达不到时取最大）、6 cm射程调制宽度（达不到时取最大），最大剂量率下每次4 Gy、两次间歇10 min、连续运行4 h，或不间断质控检测4 h；照射时模拟患者模体在治疗位置。距外壳5 cm不超过10 cm²面积、1 m不超过100 cm²面积上平均测量，记录方法、结果和位置，再结合4.5时间窗与限值判断。

依据：PDF 第 20 页，E.1.5；PDF 第 7 页，4.5

资料性附录D要求配齐仪器、模体和分析软件；主要有电离室剂量计、多层电离室、辐射胶片、平面闪烁体或固体核径迹等二维探测器，模体包括水箱、等效水模体。参考剂量的剂量学仪器按规定检定或校准，模体进行核查，检测结果须具溯源性。单有设备读数不等于完成溯源。

依据：PDF 第 18 页，附录D

表C.1注释要求验收涵盖高、中、低能量，状态和稳定性可用临床常用能量。同一加速器多室终端可随机一室全指标验收，其余在输出剂量偏差等对比基础上简化剂量学重复检测。束斑验收覆盖该能量的不同束斑大小，状态可选常用束斑。半旋转机架达不到附录E角度时可在可达范围选角；VSAD向机头侧达不到距等中心至少15 cm时可用最大可达位置。不是任意省略指标，不能满足条件仍须在报告说明。

依据：PDF 第 17 页，表C.1注释；PDF 第 7 页，5.1.2

表B.2要求偏差在±3%内，验收、状态和稳定性均检，稳定性周期一天。水或等效水模体，≥5 cm×5 cm射野，吸收剂量>1.0 Gy，合适电离室置测量区中心；SOBP步骤采用≥5 cm×5 cm×5 cm照射野。验收和状态至少测五次，验收覆盖高、中、低三档，验收在SOBP中心；状态和稳定性可在单能坪区或SOBP中心。被MLC叶宽限制不能形成整数尺寸射野时可选更大的接近射野。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 输出剂量偏差a；PDF 第 20 页，E.2.1.1～E.2.1.2；PDF 第 14 页，表C.1第6项；PDF 第 12 页，表B.2注a

附录E式（E.1）为D_w,Q=M_Q×N_D,w,Q0×k_Q,Q0。M_Q是经温压、极化效应、离子复合等校正的读数；N为参考射线质Q0（一般⁶⁰Co）水中吸收剂量校准因子；k为不同射线质转换因子。式（E.2）偏差B=(D_w,Q−D₀)/D₀×100%，D₀为预置吸收剂量，两剂量单位Gy。应完成各校正和校准转换后比较，不能把原始电荷读数直接与Gy预置值相减。

依据：PDF 第 21 页，E.2.1.3、式E.1～E.2

表B.2要求重复性≤2%，三类检测均检，稳定性六个月。按E.2.2在水或等效水模体、≥5 cm×5 cm射野、>1.0 Gy检测，验收和状态至少五次，验收覆盖高、中、低能量；单能坪区或SOBP中心的选择依检测性质。式（E.3）COV=√[Σ(R̄−R_i)²/(n−1)]/R̄×100%，R_i为每次剂量监测计数，R̄为平均，n为次数，不能用极差代替该变异系数。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 剂量重复性；PDF 第 21 页，E.2.2；PDF 第 22 页，式E.3变量

验收使用0.5、1.0、2.0、4.0、6.0 Gy；状态及稳定性可参照随机文件的剂量。验收和状态至少测五次，验收覆盖高、中、低能量，水/等效水模体、≥5 cm×5 cm射野，测量点依单能或SOBP条件设置。最小二乘拟合D_c=S U+b，按式E.5以各预置点测量平均值与拟合值差的最大绝对相对偏差L评价，分母为对应U_i，乘100%。表B.2要求≤2%，三类均检、稳定性一个月。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 剂量线性；PDF 第 22 页，E.2.3、式E.4～E.5；PDF 第 23 页，式E.5变量续

表B.2单能允差±1 mm，调制射程±2 mm，三类检测均检、稳定性一年。测深度剂量曲线：单能取远端最大剂量90%处等效水深度；质子及能形成平坦SOBP物理剂量的重离子调制扫描取远端90%点；非平坦重离子调制扫描、重离子散射或均匀扫描按远端剂量梯度最大点。调制扫描至少最高、中、最低能量，散射/均匀扫描设置所有标称能量；单能用参考与测量电离室同步逐深度测量，SOBP可用多层电离室或改变水等效深度，比较与基线的偏差。E.2.4.3概括写远端90%，应同时保留E.2.4.1和附录F对非平坦曲线的区别。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 射程准确性；PDF 第 23 页，E.2.4；PDF 第 30 页，附录F射程

高、中、低能量，若同能量有不同束斑大小分别测；最大射野内形成约50 mm间距网格，较大束斑可调整间距，但至少含束中心、最大射野处等5点。在等中心用二维探测器测每点相对束中心位置，与基线比较；旋转机架至少0°、90°，半旋转按可达角度。表B.2要求±1.5 mm内，三类均检、稳定性一个月，不能只测束中心一点。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 束斑位置偏差b；PDF 第 23 页，E.2.5.1～E.2.5.2 a）；PDF 第 24 页，E.2.5.2 b）～E.2.5.3；PDF 第 12 页，表B.2注b

调制扫描高、中、低能量，等中心直接测X、Y方向半高宽，分别与基线比较；同能量不同束斑大小分别测，可按临床能量和束斑使用频次调整方案。旋转机架至少0°、90°，半旋转使用可达角。表B.2要求±15%内，三类均检、稳定性一个月，不能用束斑位置的毫米允差替代大小的百分比允差。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 束斑大小偏差b；PDF 第 24 页，E.2.6

调制扫描旋转机架采用高、中、低能量；全旋转机架至少0°、45°、90°，半旋转在可达角度测。用二维探测器在等中心直接测，以0°时X、Y半高宽为基准，计算其他角度的半高宽偏差。表B.2要求±2 mm内，验收、状态、稳定性均检，稳定性一个月；该项用毫米而非束斑大小偏差的±15%。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 束斑形状的一致性；PDF 第 24 页，E.2.7

表B.2规定质子均整度≤2%、对称性±2%内；重离子分别≤5%、±5%内，三类均检、稳定性一个月，表注c限定散射及均匀扫描。E.2.8和表C又描述调制扫描条件，来源适用范围差异应保留，不能据方法描述自动扩大表B评价范围。E.2.8验收/状态选最大射野，稳定性≥5 cm×5 cm，高中低能量，用二维探测器测量。均整度=(d_max−d_min)/(d_max+d_min)×100%；对称性=(D₁−D₂)/(D₁+D₂)×100%，D₁、D₂为关于中轴两个半剖面积分剂量，均整区域按附录F确定。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 射野均整度和对称性c；PDF 第 12 页，表B.2注c；PDF 第 24 页，E.2.8.1；PDF 第 25 页，E.2.8.2～E.2.8.3；PDF 第 15 页，表C.1第13项

附录F定义同侧80%与20%剂量点间宽度为半影，侧向曲线半高宽为射野尺寸，射野两侧各减去2倍半影宽度后为均整区域。E.2.9适用于散射和均匀扫描，在等中心形成≥5 cm×5 cm射野，用二维平面探测器测曲线并比较半影与基线差异。表B.2允差±2 mm，三类均检、稳定性一个月。表C第14项照射野栏另写调制扫描条件，但模式栏及E.2.9、表B限于散射/均匀扫描，该来源差异不应自行抹平。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 横向半影宽度偏差；PDF 第 25 页，E.2.9；PDF 第 31 页，附录F图F.4；PDF 第 16 页，表C.1第14项

仅散射及均匀扫描模式，用水箱或固体水模体、多层电离室，入射面置等中心并垂直束流，≥5 cm×5 cm射野，测SOBP。质子取近远端90%剂量点间距；重离子取曲线最大点至下降梯度最大点间距，式E.8按|d−d′|比较基线。对齐相应中心并归一后，式E.9求测量与基准曲线最大绝对百分比偏差。表B.2原文要求质子≤2%/2 mm、重离子≤3%/3 mm，三类均检、稳定性一年；百分比和毫米对应曲线与宽度两个量，不应只保留其一。

依据：PDF 第 11 页，表B.2 SOBP 展宽宽度偏差d；PDF 第 12 页，表B.2注d；PDF 第 25 页，E.2.10.1～E.2.10.2；PDF 第 26 页，E.2.10.3、式E.8～E.9

高、中、低能量至少在等中心上游15 cm、等中心、下游15 cm三个位置测量。调制扫描束斑横偏5～10 cm，或最大偏转及其一半，步骤列X/Y偏转±5 cm；散射/均匀扫描以不同位置射野宽度拟合，孔阑约最大支持尺寸80%，模体最高位置时孔阑在其上方5 cm，50%～50%宽度作为射野宽度。由线性拟合截距d和斜率k得D_VSA=d/k，再按(D_VSA−D′_VSA)/D′_VSA×100%求偏差。表B.2±1.0%内、三类均检、稳定性一年；向机头侧不足15 cm可按表C注释用最大可达位置，并记录条件。

依据：PDF 第 11 页，表B.2第11项；PDF 第 26 页，E.2.11.1～E.2.11.2 a）；PDF 第 27 页，E.2.11.2～E.2.11.3；PDF 第 28 页，式E.11变量续；PDF 第 17 页，表C.1空间例外

旋转机架分别取0°、45°、−45°、90°，单能束射程略低于金属球和模体总等效水厚度，圆形野直径可比金属球大2 cm。在10 cm立方塑料模体中心固定钢球，模体调平并以激光对齐刻度，保持治疗床不动，探测器置束流方向模体后方，比较辐射束成像中心与球心。表B.2允差±1 mm，三类均检、稳定性一个月；半旋转按表C的可达角例外处理。

依据：PDF 第 12 页，表B.2 辐射束等中心偏差；PDF 第 28 页，E.3.1；PDF 第 17 页，表C.1旋转角例外

影像等中心步骤将内置金属球的10 cm立方塑料模体放床上调平，以图像引导移动治疗床，在机架0°、90°、−90°、180°测金属球中心位置偏差。它与E.3.1辐射束检测的角度组合不同，不应套用。表B.2要求±1 mm内、三类均检、稳定性一个月，半旋转机架受限按表C注释处理。

依据：PDF 第 12 页，表B.2 影像等中心偏差；PDF 第 28 页，E.3.2；PDF 第 17 页，表C.1旋转角例外

床旋至0°、90°、−90°、180°。可用带刻度尺模体对齐激光、归零，每角重新对齐后记录X/Y/Z读数；或用带多个标记的立方模体，在各角测激光与标记连线距离，分析旋转中心偏差。表B.2要求±1 mm内，验收、状态、稳定性均检，稳定性一个月。

依据：PDF 第 12 页，表B.2 床旋转中心偏差；PDF 第 28 页，E.3.3

治疗床70 kg均匀负重。X/Y/Z分别移动±5 cm、±10 cm和最大移动距离，以直尺等工具结合激光比较位置；绕Z轴以0°、180°激光重合比较角度，绕X和Y轴分别旋转≤3°并用水平仪测实际角，比较预置与实测。表B.2要求±1 mm/1°内，三类均检、稳定性一个月；不能以空载床结果代替该负重条件。

依据：PDF 第 12 页，表B.2 床位移和旋转精度偏；PDF 第 29 页，E.3.4

用带金属标记塑料模体按激光摆位，先在X/Y/Z方向引入≥1 cm位移偏差，再由影像系统自动或人工校正、移动床至校正位置，观察标记线与激光中心重合并记录，比较记录位置与预置值。表B.2允许±1.5 mm内，三类检测均检，稳定性周期一天。引入误差的厘米量与最终允差毫米量不能混用。

依据：PDF 第 12 页，表B.2第16项；PDF 第 29 页，E.3.5